[글로벌 헬스 와치 6판 요약 발제문] B4장: 의약품접근권의 오래된-새로운 정치

한국민중건강운동은 2023년 3월 6일부터 7월 10일까지 [글로벌 헬스 와치 6판: 팬데믹의 그늘에서] 함께 읽기 세미나를 진행합니다. 세미나에 함께 하지 못하는 분들과도 책의 내용을 함께 나누고자 요약 발제문을 차례로 올립니다.

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발제 일자: 2023.04.17 / 발제자: 박지욱

 

도입

• “의약품 접근성” … 1990년대 아프리카 HIV/AIDS 의약품 보급 전투 –> 2020년대 COVID-19 의약품 접근 불평등은 전 세계 78억명이 직면한 문제
• 이 장의 목표는
  • 의약품에 대한 불평등한 접근 문제, 시간이 지남에 따라 변화한 방식, 그리고 제약 산업의 파워를 포함하여 현 상태를 지속시키려는 고착된 글로벌 권력구조를 탐구
  • 지적재산권(intellectual property, IP) 제도가 가격책정을 독점하고 경쟁을 막는 방식을 검토하고, 지난 25년간 무역협정을 통해 IP 보호가 확장된 과정을 추적하며, 규제 프로세스가 의약품 접근성을 제한하는 방식을 확인
  • COVID-19 의약품 접근성에 대한 글로벌 정치, 전 세계적으로 시기 적절하고 저렴한 접근성 제공을 위한 노력, 이를 달성하기위해 지속적으로 직면하는 장벽에 주목
  • 전반적으로 더 저렴한 의약품을 만들고 현재의 문제를 개선하기 위한 활동가들의 노력과 관련하여 최근의 쟁점을 설명하고, COVID-19 팬데믹이 준 기회를 통해 어떻게 미래 접근성을 향상시킬지 재조명

 

 

의약품 접근성의 불평등

• UN 지속가능개발목표(SDG) Goal 3(“Good Health and Well-being”)와 직간접적으로 연관
  • Target 3.8. 모두를 위한 안전하고 효과적이며 질 좋고 저렴한 필수 의약품 및 백신에 대한 접근성
  • Target 3.3. 2030년까지 에이즈, 결핵, 말라리아 및 소외열대질환(NTD)의 유행을 종식하고 간염, 수인성 질병 및 기타 전염성 질병과 싸움
  • Target 3.4. 2030년까지 예방과 치료를 통해 비전염성 질병으로 인한 조기 사망률을 3분의 1로 줄이고 정신 건강과 웰빙을 촉진

 

• 과거 수십 년 간 의료기술의 발달로 많은 질병의 이환율과 사망률이 감소했으나, 저렴한 의약품의 접근성 부족은 여전히 과제
  • 2004년 거의 20억 인구가 필수 의약품에 접근할 수 없었음 à 2015년 여전히 4억의 인구가 의약품, 백신, 진단 및 치료기기에 대한 접근 결핍
  • 이들 중 상당수는 중소득국가의 저소득층에 해당. 제약업계에서 종종 “pharmerging markets”으로 칭하는 중소득국가(MICs)는 의약품의 단계적 가격 책정방식에 따라 급격히 제품 가격이 높아지는 문제에 직면. 1인당 국민총소득(GNI) 증가는 백신 가격의 급격한 상승을 초래(WHO 2018)
  • 저소득국(LICs)의 경우, 의약품이 본인부담금(out-of-pocket costs)의 가장 큰 비중을 차지하여 국민 소득이 감소할수록 의약품 전용 비율이 증가
  • 고소득국의 저소득층 인구 역시 저렴한 접근성 확보에 어려움을 겪고 있음.
• 젠더 형평성은 유독 의약품 접근성과 관련하여 세계적으로 연구되지 않고 있음. 여성의 의약품 접근은 성차별, 종교 및 문화적 관행, 재정독립성 부족, 성별 기반 폭력 등 사회경제적 지위 이외에도 많은 요인에 의해 제한될 수 있음

 

 

접근성의 주요 결정요인으로서의 경제성

• 의약품 접근성은 재정, 정보 시스템, 조달 및 유통 시스템, 의료 서비스 전달 및 인적자원 등의 여러 요인에 따라 달라지는데, 의약품의 “경제성(affordability)”은 공평한 접근성 확보에 특히 중요.
  • 1990년대 아프리카에서 HIV/AIDS 치료제는 매우 고가여서 2000년에는 환자당 연간 1만불 이상이었음. 2001년 약품의 접근성 제고를 위한 사회적 투쟁 à 인도 제네릭 생산자들이 움직였고 결국 가격을 낮추는데 성공
• 근래 몇 년간 고가의 의약품들(C형간염 치료제, 항암제, 면역치료제 등)에 대한 비용지출이 증가하여 저소득국가 뿐만 아니라 심지어 고소득국가에서도 접근성을 위협함.
  • 2019년 기준, 글로벌 제약시장은 2023년까지 연간 3~6% 성장하여 1조5천억 달러 이상의 가치가 될 것으로 예측됨
  • 2015년 OECD 보고서에 따르면, 2013년 OECD 국가 의료비 지출의 약 20%를 차지하는 의약품 지출이 계속 증가하고 있었는데, 이는 주로 고가 의약품 수의 증가에 따른 것으로 보이며, 일부는 기존에 비해 단지 마이너한 개선만 있는 것으로 파악됨.
  • 2015년 C형간염 치료제 소포스부비르(sofosbuvir)는 고소득국인 OECD 회원국보다 저소득국에서 더 높은 조정 가격으로 지불됨.
• 심혈관질환 관련 의약품은 LMICs의 많은 지역사회와 가구에서 이용이 불가능하고 비용을 감당할 수도 없음. 특히 동남아시아와 아프리카의 많은 LMICs에서 의약품에 대한 본인부담금 지출은 재앙적 건강지출의 주요 원인으로, 의약품의 높은 가격이 LMICs에서 공공부문의 공급장벽으로 작용하고 있음.

 

박스1. 식민지 통제: 팔레스타인의 의약품 접근 (참고: 팔레스타인 저자들 작성) 팔레스타인의 의약품 생산은 1970년대 시작되어 현재 내수용과 수출용(동유럽, 요르단, 알제리, 독일 등) 의약품을 생산하는 여러 회사가 있음. 파리 의정서에 따라 “이스라엘” 점령 정부가 팔레스타인 제약산업에 제한을 가하면서 팔레스타인 제약산업은 큰 타격을 입고 있는 상황. 가격경쟁력을 갖춘 “이스라엘” 의약품이 넘쳐나고, “이스라엘”은 보안검사의 명목으로 원료 수입을 지연시켜 팔레스타인 제약회사의 생산을 지연시키며, 서안지구와 가자지구가 “이스라엘”에 등록된 의약품만 수입할 수 있도록 허용함. “이스라엘”에서 수입된 의약품은 관세를 면제받고 정해진 가격을 유지하며, 아랍어로 된 설명을 포함하거나 제품포장도 변경할 필요 없이, 팔레스타인에서 판매가 가능함. “이스라엘” 기업들이 팔레스타인의 의약품 제조 및 유통시장을 독점하여 자체적인 제조 능력을 상실하도록 함. 팔레스타인 당국은 “이스라엘”의 의약품 수입을 중단하여 자국 제품의 점유율을 높이고, 제약과 제조 능력을 배양하도록 노력해야 함.

 

 

코로나19 팬데믹: 전 세계적 불평등 강조

• 코로나19 팬데믹은 의약품/백신/의료용품/진단기기 등에 대한 전 세계적 불평등을 극명하게 부각시킴.
  • 이미 2019년 상위 10개 업체(모두 HIC)에서 전 세계 의료물품(PPE, 인공호흡기 포함) 수입의 65%를 차지했고, 상위 10개 수출국(중국 제외 모우 HIC)이 전세계 수출의 74%를 차지했음.
  • 팬데믹 동안 불평등은 악화되어 고소득국가의 1인당 COVID-19 제품 수입은 LIC의 100배를 초과함.
• ACT-Accelerator(Access to COVID-19 Tools Accelerator) 설립.
  • 팬데믹 초기 WHO가 여러 국제보건과 민간기관(BMGF 포함)과 함께 COVID-19 의료 기술의 개발과 분배를 지원하기 위해 설립
  • 4개 기둥: 진단, 치료, 백신, 의료시스템 강화(HSS)
  • 백신기둥 COVAX: 참여국가간 공평하게 최소 20억 dose의 백신을 확보하여 2021년 말까지 인구의 20%에 제공할 것을 목표로 함.
• 그러나 이러한 메커니즘은 충분히 제 기능을 하지 못함
  • 2021년 6월까지 ACT-A는 자금조달목표에서 160억 달러 부족
  • 2021년 8월 말까지 COVAX는 백신 3억 dose 미만 확보(연말까지 20억 dose 목표)
  • 2020년 11월 중순, 이미 각국 정부는 제약회사와 75억 dose의 사전구매 직접계약 협상, 이중 51%는 전 세계 인구의 14%에 불과한 고소득국가에서 확보.
• 코로나19 백신 분배의 불균형은 계속 악화
  • 2021년 8월 초 기준, 전 세계적으로 40억 dose 이상의 백신이 접종되었는데 이 중 80% 이상이 HIC&UMIC에서 투여.
  • HIC는 이미 평균 1명당 1 dose 가까이 투여한 반면, LIC는 100명당 5 dose 투여. 그리고 HIC는 추가접종을 위한 dose 확보에 돌입. G7국가는 부스터 샷을 완료한 뒤에도 2021년 말까지 약 10억 dose의 비축량이 남을 것으로 예상.
• 결국 팬데믹으로부터 전세계의 회복을 더디게 하는 결과
  • 2020년 3월 사용 가능한 30억 dose에 대하여 두 가지 시나리오로 시뮬레이션 연구:
    1안) 처음 20억 dose는 HIC에 할당하고, 나머지 10억 dose만 공평하게 분배 à 6개월 뒤, 코로나19로 인한 사망의 33%만 예방 가능
    2안) 30억 dose 모두 전세계 인구에 따라 공평하게 분배 à 사망의 61%까지 예방 가능
• 백신 민족주의로 인한 세계적 경제손실: 고소득국가의 백신 비축으로 인한 GDP 손실을 약 1조 2천억불(RAND Corporation) 또는 1조 5천억불~9조 2천억불(국제상공회의소, ICC)로 추정함.

 

 

글로벌 지적재산권 제도가 의약품 접근성에 미친 영향

• 의약품에 대한 지적재산권(intellectual property rights, IPR)은 제3자의 제품 제조나 판매를 막는 독점 기간을 부여하여 높은 의약품 개발 비용을 상쇄하고 투자에 대한 인센티브를 제공하고자 하는 취지임. 그러나 이것이 혁신을 장려하기 위함?? OR 오히려 신약개발을 방해할 수 있음
  • 신약을 개발하는 R&D의 상당 부분은 공적자금으로 조달됨에도, 신약의 가격은 종종 실제 R&D 비용을 크게 초과하는 수입을 창출할 정도로 높게 책정되곤 함
  • IRP의 증가가 LMIC의 혁신을 장려하거나 기술이전을 증가시키거나, global south에 큰 영향을 미치는 질병에 대한 R&D로 연결되지 않는 것으로 나타남
• 글로벌 IPR 체제는 1995년 수립된 지적재산권의 무역관련 측면에 관한 협정(Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)에 근거함
  • 의약품을 비롯하여 모든 기술분야의 제품 및 공정 특허에 대해 최소 20년의 특허기간을 제공하는 등 WTO 모든 회원국의 IPR에 대하여 합의된 기준을 적용함.
  • 이후 25년간 TRIPS 협정은 제네릭 의약품 제조를 법적으로 금지하고, LMICs에서 의약품 생산 및 공급의 민간 주문을 합법화함.
• TRIPS 협상 과정에는 제약업계와 HIC의 강력한 로비와 많은 LMICs의 반대가 있었으나, 미국의 무역보복을 줄여보려는 이들의 헛된 희망으로 인해 결국 채택됨.
  • “TRIPS는 지적 재산이라는 자산에 대해 더 높은 임대료를 받고 싶은 강대국과 기업들의 단합이 정교하게 조직한 권력을 휘두른 결과”
• Global South(특히 인도와 브라질)의 노력으로 관세 및 무역에 관한 일반 협정(GATT) 중 TRIPS는 WTO 회원국 국민들의 공중보건 요구를 충족시키도록 약간의 유연성을 확보함.
  • 2001년 채택된 TIPRS 협정 및 공중보건에 관한 도하선언에서 이를 재확인: 특정 상황에서 특허 보유자의 허가 없이 특허를 이용할 수 있도록 하는 강제 라이선스
  • 그러나 이후 25년간 강제 라이선스는 HIV/AIDS 약물에 국한되어 거의 사용되지 않았고 이에 대한 사용권을 행사하는 국가들은 미국, 유럽연합(EU) 및 기타 선진국의 압박을 받음.
• WTO 권한 밖에서 협상된 양자/지역 무역협정들 또한 TRIPS에서 명시한 IPR에 점진적으로 추가되어 특허기간의 연장과 특허가능성의 범위 확대, 제네릭 경쟁을 지연시키는 IPR 장벽을 더함. 특히 대부분의 글로벌제약사 본사가 있는 미국과 EU가 그러함.
  • 무역협상에서 미국이 주로 원하는 IPR에는 특허기간 연장, 데이터 독점권(테스트 데이터에 대한 독점권은 마케팅 승인을 얻기 위한 목적으로 규제 기관에 제출함), 기존 제품의 사용에 대한 새로운 용법/과정/방법에 대한 특허와 특허연계(특허 상태와 마케팅 승인 사이의 종속적 관계 생성)를 포함.
  • 이러한 IPR은 환태평양경제동반자협정(Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP)에 이어 미국-멕시코-캐나다협정(USMCA)에 모두 등장했으며, 일부 TRIP-Plus 조항이 변경 또는 삭제되어 이것이 미국 의회를 통과하기 위해 재협상 되고 개정될 때까지 유지됨.
  • EU 협정에도 유사한 IPR 세트가 포함되었는데, 예를 들면 EU-캐나다 간의 포괄적 경제 및 무역협정(CETA)에 ‘특허기간 종료 후 추가 보호 기간과 함께 데이터 독점 조항’이 들어가 있음.
• 제약업계는 무역협정에서 IPR을 늘리기 위해 많은 로비를 해왔고 특히 제약산업이 발달한 미국에서 두드러짐.
  • 제약산업 협회와 회사들은 공식적인 무역 자문위원회를 통해 직접 정보를 전달할 뿐만 아니라, 정치적 기부와 무역 협상가와의 긴밀한 비공식적인 관계 등을 통해 간접적으로도 영향력을 행사함.
• IPR 확장주의 의제가 반대없이 진행되지는 않았는데, 주요한 시민사회 운동들은 미국과 EU 의제를 완화하도록 제약산업의 로비에 대항하고, 몇몇 경우에는 완전히 뒤집기도 함.
  • 미국과 EU의 제안은 다른 국가들의 저항에도 부딪힘. TPP 협상에서 미국의 초기 제안은 협상 과정에서 크게 완화됐고 2017년 트럼프 행정부때 미국이 협정에서 탈퇴하자 나머지 국가들은 TPP내 TRIPS-Plus IPR의 상당수 중단함.
  • USMCA 서명 후 협정은 미국에서 민주당으로부터 충분한 지지를 얻어 의회에서 비준될 수 있도록 재협상 됨. 개정안에는 논란이 되고 있는 생물학적 제제 활용에 대한 배타적 확장성 관련 조항의 제거와 더불어 몇몇 TRIPS-Plus 조항의 제거 또는 수정이 포함됨.

 

 

COVID-19 제품에 대한 접근장벽으로서의 IPR

• 코로나19 팬데믹 동안 IPR은 치료제와 백신의 빠른 확산을 막음. 초기 N95 마스크에 대한 특허는 충분한 수량의 제조를 막겠다고 위협. COVID-19 치료제 후보인 렘데시비르 (remdesivir)에 대한 특허와 제조사 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 제한적인 라이선스 관행은 중소득국가가 고가의 오리지널 제품에 접근하거나 또는 인도, 파키스탄, 이집트의 라이선스 제조업체가 만든 저가 버전에 접근하는 것을 방해함.

 

박스2. 코로나19 팬데믹 기간 IP와 접근장벽: 렘데시비르의 예   렘데시비르는 팬데믹 초기 유망했던 COVID-19 치료제 후보였고, 일부 국가에서는 중증 코로나19 사례에 대해 긴급사용 허가를 받았으나 추후 사망률과 기타 중요한 결과를 감소시킨다는 증거가 부족하여 입원환자에게 WHO 사용금지 권고안이 발표되기도 했음. 미국회사인 길리어드 사이언스는 70개국 이상에서 렘데시비르에 대한 특허를 보유. 5일간의 치료 과정(6병)의 경우 미국 및 다른 고소득국가에서 2,340불로 가격이 책정됨. 생산 비용은 하루 약 1달러 또는 전체 치료 과정에 6달러로 추정되며, 약의 개발에는 적어도 7,050만불의 공적 자금이 투입되었음. 길리어드는 의약품 생산가를 낮추기 위해 인도, 파키스탄, 이집트의 제약회사와 자발적인 라이선스를 협상하였고, Cipla라는 회사는 약의 단가를 한 병에 66불로 계획함. 그러나 라이선스 조건으로 저렴한 버전의 수출 대상을 127개 저소득국가로 제한함에 따라, 중국, 브라질, 멕시코와 같이 많은 중소득국 및 고소득국들은 이 조건에서 제외됨. 미국 정부는 길리어드로부터 첫 3개월간 생산한 렘데시비르를 거의 모두 사들여 다른 국가에서 이 약품을 조달할 수 없도록 하고 다른 공급업체로부터 의약품을 제조하거나 조달하는 것을 금지함.

 

• WHO의 COVID-19 Technology Access Pool(C-TAP)과 같이 IP 공유를 촉진하기 위한 자발적인 노력은 고소득국가와 제약업계의 지지를 얻지 못함. 2021년 8월 말까지 C-TAP은 43개국(거의 모든 LMIC)의 지지를 받았으나, C-TAP은 사용되지 않은 채로 남아 있음(본 장의 작성시점 기준). 일부 제약사는 팬데믹 기간 중의 IP 공유를 자발적으로 약속했으나 대부분 이행하지 않았고, 대부분의 제약사가 그들의 COVID-19 의약품으로부터 이익을 얻으려 함.
  • COVID-19 백신의 임상시험 3상을 최초로 마친 모더나의 성명: “팬데믹이 계속되는 동안, 모더나는 팬데믹과 싸우기 위해 백신을 만드는 이들에게 우리의 COVID-19 관련 특허를 시행하지 않을 것이며, 또한, 팬데믹 기간 동안 백신 개발을 가로막는 IP 장벽을 없애기 위해, 요청 시 우리는 팬데믹 이후 다른 이들에게 COVID-19 백신에 대한 지적재산권을 허락할 용의가 있다.” à CSO들은 모더나가 실제로 백신 제작에 필요한 다른 정보와 자원을 공유한다고는 하지 않았기 때문에 결국 위 성명이 큰 의미가 없다고 생각함.
• 대규모 공적자금 투입에도 불구하고 전 세계적으로 절실한 백신을 누가, 어떤 조건으로 맞을 수 있는지 결정할 권리는 제약회사가 가지고 있음.
  • 가장 유망한 백신후보 6개의 개발과 제조에 들어간 공적자금은 120억불이었음. 2021년 1월까지 코로나19 백신 및 치료제에 930억 유로의 공적자금이 투자되었으며, 이 중 95% 이상이 백신에 사용된 것으로 추정.
  • 그럼에도 일부 제약사는 COVID-19 백신으로 상당한 이익을 얻을 것. 선두주자인 화이자/바이오엔텍과 모더나는 2021년 3월 공급 계약을 기반으로 2021년에 각각 150억 달러와 184억 달러의 매출을 예상함. 2021년 7월 말까지 화이자는 부스터샷의 예상 매출을 포함하여 2021년 약 335억 달러 규모의 COVID-19 매출을 예상함.
• COVID-19 의약품을 생산하는 몇몇 회사는 다른 제조업체와 자발적 라이선스를 협상하였으나, 대개 투명하지 않은 상업적 계약이며 라이선스를 가진 회사의 제품 제조량, 판매처나 수출처, 가격 등을 포함하여 제품으로 할 수 있는 것을 엄격히 제한할 수 있음.

 

1. COVID-19 제품에 대한 TRIPs 면제(waiver)

• 2020년 10월, 인도와 남아프리카공화국은 WTO TRIPS 이사회에 COVID-19 제품에 대한 IPR을 팬데믹 기간동안 면제해야 한다고 제안, 이를 통해 WTO 회원국들이 전염병과의 전쟁에서 필수적인 무기(!)의 제조를 늘릴 수 있는 기회가 될 수 있음.
  • 회원국들은 특허를 우회하기 위해 강제 라이선스를 사용할 수 있으나 그것은 시간이 많이 소요되고 번거로우며 논쟁의 여지가 있는 메커니즘임. 강제 라이선스는 특허에만 적용되는 반면, 영업비밀 보호와 같은 몇몇 다른 IPR은 경쟁사가 제조공정 및 세포 라인과 같은 생물학적 자원 정보에 접근하는 것을 막아 생물학적 치료제 및 백신에 대한 접근을 차단할 수 있음.
• TRIPS 면제는 2021년 3월까지 WTO 164개 회원국 중 100개 이상의 지지를 얻었지만 몇몇 고소득국가(미국, EU, 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 브라질, 노르웨이 등)의 반대에 의해 문서상의 논의로 넘어가지 못함.
  • 2021년 5월 미국은 백신에 국한하여 TRIPS 면제에 지지를 선언하는 역사적인 움직임을 보였고, EU는 여전히 반대하고 있지만 그 뒤로 몇몇 국가가 미국의 의견을 따름.
  • 신임 WTO 사무총장은 2021년 11월까지 합의를 바라고 있지만 서면상의 면제 협상이 얼마나 걸릴지는?
• TRIPS 면제에 반대해온 고소득국가들은 백신을 계속 비축하고 있으며, 일부는 특혜적 접근을 놓고 다투고 있음. 백신 부족의 근본적인 원인은 IP와 백신 생산에 대한 독점이기 때문에 TRIPS 면제가 이를 해결할 수 있음.
  • 2021년 1월 EU는 화이자/바이오엔텍과 아스트라제네카 백신의 공급 부족에 직면하여 백신의 수출신고를 의무화하는 규정과 수출금지를 도입하겠다고 위협함.
  • 프랑스와 독일은 생산문제로 2021년 1분기 약속한 공급량이 75% 감소하자 아스트라제네카를 상대로 법적 위협을 가함.
• COVID-19 제품의 접근성에 대한 단기적인 이슈들은 TRIPS 면제를 통해 일부 해결할 수 있으며, 제약회사가 지식과 데이터(C-TAP과 같은)를 공유하고 LMIC로의 기술이전 및 현지생산에 투자하는 메커니즘에 기여할 수 있음.
• 장기적으로는 R&D 자금 지원방식의 변화와 함께 현재 상태가 변화하기 어렵도록 이미 고착화된 힘의 불균형을 전환시키는 근본적인 방식이 필요함.
  • 특허 풀과 같은 공유 라이선스 메커니즘과 함께 보조금/상금과 같은 재정적 인센티브와 R&D에 투자할 다른 인센티브 등이 대안이 될 수 있음
  • 글로벌 R&D 조약: 제약 R&D 비용과 보상의 공정한 분배를 보장하는데 도움을 줄 것으로 WHO자문전문가작업그룹(CEWG)이 권고하고 많은 CSO들이 요구하는 대안.
  • 제약시장의 투명성 개선: 산업계의 막강한 파워를 줄이려면 현재 상업적 기밀로 간주되는 가격, 판매, 마케팅 지출, 공공자금 조달 등의 정보를 공개해야 함.
  • 제약산업의 강력한 반대에 대항하여 필수 의약품을 위한 대학연합(UAEM)의 사례와 같은 유형의 이니셔티브를 지원하기 위해 시민사회의 역할이 필요함.

 

 

의약품 접근성을 제한하는 규제 체제

 

1. 국제 규제 표준 설정 프로세스에 대한 산업계의 참여

• 의료체계의 신뢰성 확보를 위해 의약품의 질이 중요하지만 의약품의 품질, 안전성, 효능(quality, safety, and efficacy, QSE)과 관련된 규범과 기준은 이해관계에서 자유롭지 못함. 연구기반 제약산업은 시장에서의 경쟁관리를 위해 이러한 규범과 표준을 이용하고 있음.
  • 국제의약품 규제조화위원회 (International Council for Pharmacials for Human Use, ICH): QSE와 관련된 기준과 표준설정을 위한 주요 포럼으로 알려진 다중이해관계자 플랫폼. ICH는 의약품 개발비 절감 및 마케팅 승인 절차 가속화를 위해 1990년 민관 협력(public–private partnership, PPP)으로 설립. 신규 화학 물질(new chemical entities, NCE)에 대한 마케팅 승인기준을 낮추고 제네릭 산업과의 경쟁을 막기위해 일련의 기술적 장벽을 구축하는 방식으로 표준을 설정한다는 비판을 받아옴.
• ICH의 거버넌스는 선진국 일부의 니즈와 이해관계에 치우쳐 운영될 수밖에 없는 구조
  • ICH의 창립 멤버는 EU, 일본, 미국의 의약품 규제당국과 해당 국가들의 연구기반 제약산업 협회들임.
  • 2018년 이전에는 최고 의사결정 기관인 ICH의 운영위원회가 국제제약협회연맹(IFPMA, 연구기반 의약산업협회의 국가협회의 연합), WHO, 캐나다 보건부, 유럽자유무역지역 및 위 창립멤버들로 구성되어 그들끼리만 투표권을 가짐. 최근까지 ICH 사무국은 IFPMA 사무실에서 운영됨.
  • 2018년 ICH의 거버넌스 메커니즘은 개혁을 거쳤고, 운영위원회는 6개의 창립멤버 및 다음을 포함한 14개의 관리 위원회로 대체됨: 2개 상임규제회원(캐나다 및 스위스 보건부), 2개 상임관찰회원(IFPMA, WHO), 4개 국가 규제당국(브라질, 싱가포르, 한국, 중국), 2개 산업협회(국제제네릭 및 바이오시밀러 의약품협회(IGBA), 바이오기술혁신기구(BIO))
• 연구기반 제약산업은 ICH의 의사결정 구조에 확고하게 내재되어 있음. 게다가, 2018년까지 제네릭 의약품 산업의 대표성은 없었음. 따라서 규범과 표준 설정에서 ICH의 역할은 이해관계와 책임의 충돌에 대한 심각한 우려를 제기함.
  • ICH의 미션 상 목표는 “의약품 등록의 다양한 기술적, 과학적 측면을 조화시키는 것”. ‘조화(harmonization)’라는 단어가 매력적으로 들리지만 QSE기준과 표준의 ‘조화’는 준수 비용과 의약품 가격에 미치는 영향의 위험을 안고 있음.
  • ICH 이니셔티브는 종종 소규모 또는 공적 자금이 지원되는 기업과 환자를 희생시키면서 대기업과 ICH 회원에게 이익이 되는 방식으로 QSE기준 및 표준을 개정하는 결과를 초래함.
• ICH 표준은 환자 보호를 주장하는 높은 기준을 설정하지만 “임상 관련성”은 제한적임.
  • 비ICH 국가에서 ICH 지침이 미치는 영향을 조사하기 위해 WHO가 임명한 위원회는 많은 국가에서 지역 풍토병의 예방/치료를 위한 필수 의약품은 주요 다국적 기업이 아닌 지역산업 또는 제네릭 제조업체에 의해 공급되는데, 이들이 ICH 표준(근거 없는 품질 표준)에 미달하여 제품 공급을 중단하는 경우 모집단에 미치는 악영향이 훨씬 더 심각할 수 있다고 발표함.
• 2014년에는 의료 제품에 대한 규제 시스템 강화에 대한 세계보건총회(WHA) 결의안을 통해 ICH 표준을 주류화 하려는 시도가 있었음. 결의안 초안은 회원국들이 ICH 지침을 따르고 인체용 의약품 등록을 위한 기술적 요구사항의 조화에 관한 회의(Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)와 같은 국제적 조화 이니셔티브의 지침을 이행할 것을 촉구함. ICH와 조화에 대한 직접적인 언급은 인도와 같은 많은 LMICs WHO 회원국들의 반대로 초안에서 삭제되었지만, harmonization 노력은 계속되고 있으며, 경쟁을 관리하는 도구로 사용될 수 있음. ICH 합법화의 또 다른 예는 WHO의 엄격한 규제 권한에 대한 기준임.
• ICH에서 WHO의 관찰자 역할과 회원국들이 WHO의 조언을 받아 ICH 기준과 표준을 채택하는 것은 조직의 무결성, 독립성 및 신뢰성을 훼손함.
  • 이것은 “특히 정책, 기준 및 표준을 설정하고 적용하는 과정에서 부당한 영향력으로부터 WHO를 보호해야 한다”고 명시한 WHO의 비국가 행위자들과의 참여에 관한 프레임워크(Framework on Engagement with non-State Actors , FENSA)의 원칙을 위반.

 

2. 바이오시밀러 의약품에 대한 규제 제도

• 암과 자가면역 질환, COVID-19과 같은 신종 전염병 등을 해결하기 위한 새로운 치료법 및 백신 개발로 인해 생물학적 제품(생물학적 치료제 및 백신 포함)에 대한 접근이 중요해지고 있음. 이 제품들은 매우 고가이므로 가능한 빨리 더 경제적인 후속 버전이 시장에 나와야 할 필요가 있으나, 안전성과 효능을 평가하기 위한 국제 지침을 포함하여 그렇게 하는 데에는 만만치 않은 장벽이 있음.
• 제네릭소분자량의약품(generic small molecule medicine, 화학의약품)에 대한 마케팅 승인 신청을 고려할 때, 규제기관은 주로 생물학적 동등성, 즉 경쟁사의 제네릭 제품이 원본과 동일한 복제본인지 여부를 평가함. 따라서 제네릭 의약품 제조업체는 임상시험을 통해 의약품의 안전성과 효능을 입증할 필요가 없으며, 대신에 시험 데이터에 대한 독점 기간이 만료된 후에는 원조자가 생산한 데이터에 의존하여 마케팅 승인을 얻을 수 있음. 이것은 제네릭 의약품이 원조보다 훨씬 더 저렴하게 생산될 수 있다는 것을 의미.
• 하지만, 훨씬 더 복잡한 생물학(biologics)의 경우, 제조공정이 의약품의 임상적 특성을 결정하는 데 중요하며, 따라서 다른 제조 공정을 통해 개발된 후속 제품(동일한 사본이 될 수 없으며 따라서 “biosimilar(or follow-on biologics(FOB)”라고 함)은 광범위한 임상시험을 통해 안전성과 효능을 확립해야 함. 원조개발자는 영업비밀보호를 통해 제조공정에 대한 지식을 보호하고 공용 영역에서 제조공정 및 세포주(cell lines)에 대한 정보를 공유할 필요가 없기 때문에 경쟁업체는 다른 제조공정에 의존할 수밖에 없음. 영업비밀로 보호되는 원조자의 제조공정에 접근할 수 없는 상황에서 경쟁사는 독자적으로 개발한 제조공정을 사용하고 안전성과 효능을 입증하기 위한 임상시험을 수행해야 하므로 시간과 자원이 필요하고 개발공정에 많은 비용이 소요됨.
• WHO의 유사생물학적치료제품(Similar Biotherapeutic Products, SBP) 평가지침(2009)은 오리지널 바이오의약품보다 적은 임상시험으로 유사 제품을 개발하는 방법에 대한 지침을 제공함.
  • 생물학적 치료제의 마케팅 승인기준을 설정하는 이러한 지침은 구식 예방적 가정에 기초하고 평가에 부담스러운 요구사항을 부과하여 오히려 진입장벽을 만듬. 많은 과학자들이 요구사항 뒤에 숨겨진 과학적 근거에 의문을 제기하고 WHO에 이러한 광범위한 임상실험의 필요성에 대해 재고해 줄 것을 요청함.
  • 2014년 세계보건총회(WHA)는 이 가이드라인을 업데이트하기 위해 전문가 위원회를 소집할 것을 사무총장에게 요청한 결의안 WHA 67.21을 채택. 2020년이 되어서야 전문가 위원회가 SBP 지침을 개정하기로 최종 결정함.
  • 한편, 오랫동안 공고했던 규제 장벽으로 인해 바이오시밀러 시장에서는 경쟁이 성립되지 않아 LMIC는 저렴한 가격으로 이용할 수 없게 됨. 현재 모노클로널 항체(생물치료제 중 가장 큰 종류) 시장의 77%를 캐나다, EU, 미국이 차지하고 있는 반면, 아시아태평양은 16%, 중남미는 4%, 중동은 2%, 아프리카는 1%에 불과함.
• 백신의 경우, 현재 non-originator 백신에 대한 마케팅 승인을 얻기 위한 규제 경로가 없어 결과적으로 모든 경쟁제조업체는 신규 백신개발자로 취급되며 광범위한 임상시험을 수행해야 함. 임상시험에 대한 이러한 규제적 주장이 과학기술의 발전에 비추어 재검토되지 않는다면, 경쟁을 억제하기 위해 안전성 및 효능 문제를 표면에 내세워 저렴한 백신의 개발 가능성을 없앨 위험이 있음. COVID-19 팬데믹은 non-originator 백신에 대한 승인 경로를 확립하기 위해 규제 프레임워크를 개혁해야 할 시급한 필요성을 강조함.

 

3. 무역협정에서의 규제 프로세스의 대상

• 최근의 무역 협정(특히 미국과의 협정)에서 가격 책정 및 상환 절차와 함께 안전성, 효능 및 품질 평가를 포함한 의약품에 대한 규제 프로세스가 점점 더 표적이 되고 있음.
  • 예를 들어, 2005년 발효된 호주-미국자유무역협정(AUSFTA)은 처음으로 의약품에 대한 국가 보상 프로그램을 목표로 하는 조항이 무역 협정에 도입되었고 이후 한미자유무역협정(KORUS), 환태평양경제동반자협정(TPP-미국이 탈퇴하기 전에), USMCA 에서도 비슷한 조항이 등장함.
  • 이 조항들은 협정마다 다르지만 일반적으로 제약업계에 유리한 세부적인 절차적 요건을 부과하고 있으며, 여기에는 국가 제제에 대한 의약품 상장 제안의 평가 기간 제한, 의사결정 기준과 결정의 이유 공개, 실패한 목록 신청에 대한 검토 또는 항소절차를 포함함. 의사결정 중 제약업계의 개입 기회와 제약정책에 대한 무역 파트너 간의 협의 기회도 반드시 제공되어야 함. 이러한 요구사항은 의약품관련 의사 결정에 있어 유연성을 떨어뜨리고 업계의 간섭 가능성과 미국 등의 무역 파트너의 압력에 대한 우려를 낳음.
  • 이러한 유형의 룰들은 일반적으로 상대편 국가들에게 불쾌하나, 현재 시행되고 있는 세 가지 미국무역협정(AUSFTA, KORUS, USMCA)에 포함되어 있다는 것은 무역 파트너들이 웬만하면 미국 시장에 대한 접근을 대가로 이를 받아들일 준비가 되어 있음을 시사함.
• 최근의 미국자유무역협정은 또한 마케팅 허가절차와 의약품 검사(inspection)와 관련된 조항을 포함함.
  • TPP와 USMCA에는 의약품 안전성과 효능 평가를 위한 절차를 국제표준과 일치시키기 위한 조항이 포함되어, 이로서 표준을 하향조정하거나 업계에 유리하게 이끌 수 있음.
  • 마케팅 권한 결정기준을 설정하여 기업이 R&D비용이나 공적자금 조달을 받는 등 투명성 확보를 위해 필요한 데이터를 제출하도록 요구하기 어려움.
  • 기타 조항들: 의약품 승인에 대한 의사결정 가속화 압력을 증가(부수적 안전 위험 포함), 의약품 검사 정보를 대중에 공개하지 않도록 보호, 정책과 표준 개발에 제약산업의 참여 장려.

 

 

결론

• 코로나19와 같이 의약품 접근성의 불평등이 그렇게 극명하고, 건강/경제/사회적 비용이 그렇게 높으며, 이들의 근본적 원인이 그렇게 다루기 어려운 경우는 역사상 거의 없었음
• 본 장에서는 경쟁을 억제하고 민간기업과 부유한 국가로 하여금 의약품과 백신을 독점할 수 있도록 하는 글로벌지적재산권(IPR), 무역, 규제 체제가 의약품에 대한 불평등한 접근문제를 어떻게 뒷받침되는지 추적함.
• WTO 규정이 25년간 지속된 후, TRIPs-Plus 규정의 확산과 TRIPS 유연성 활용의 지속적인 어려움으로 인해 처음에는 주로 Global South에 영향을 미쳤던 의약품 접근 문제가 부유한 국가에도 영향을 미치게 되었음.
• 국가들의 개별 행동 뿐만 아니라 국제수준에서의 기준과 표준 설정에 영향을 미치는 제약산업의 오랜 권력은 부인할 수 없지만, 활동가들과 CSOs의 접근은 TRIPs협정과 공중보건에 대한 도하 선언, 여러 무역협정에서 TRIPs-Plus 조항의 제거/완화, TRIPS 면제를 위해 WTO의 승인을 얻고자 하는 움직임처럼 중요한 승리를 거두며 계속해서 도전하고 있음
• TRIPs 면제 움직임이 성공하든 못하든, 정부와 활동가들은 고소득 국가의 제약산업 이익을 위해 세계인구의 많은 부분이 신약을 사용할 수 없게 하는 TRIPs와 TRIPs-Plus 지적재산권 제도에 계속 도전할 필요가 있음.
• COVID-19 팬데믹과 의약품 관련 TRIPS 면제를 위한 WTO 협상은 활동가와 CSOs가 의약품 접근성을 추구할 명분과 기회를 제공하여 잠재적으로는 보다 근본적인 개혁과 권력 이동의 장을 열어주고 있음.

 

 

참고 2022년 6월 WTO는 코로나 백신에 대한 지식재산권의 일시 유예 결정. 5년간 중저소득국 대상으로 TRIPS 조항의 ‘강제실시(긴급 상황에서 적절한 보상을 전제로 특허권자의 허가 없이도 특허 실시를 허용)’가 가능. 합의 적용대상 국가는 사용자가 특허권자에게 승인 권한을 획득하도록 요구하지 않아도 되며, 자국내 공급 외에도 다른 대상 국가들 및 국제/지역 백신공급 이니셔티브에도 백신 공급 가능. 코로나19 진단기기 및 치료제 포함여부는 향후 결정예정.